2020-07-27 健康食品 3R

你的關節保健,老鼠說了算?健康食品「小綠人標章」把民眾當傻子・抗議衛福部濫用動物實驗 落後瞎搞

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由衛福部核發制定的健康食品「小綠人標章」,多年來完全違背國際規範──即要宣稱健康食品保健的「功效性」,應該透過「人體試驗」確效後才得宣稱,而非以各種亂搞的動物實驗便宣稱有效。現行台灣健康食品可宣稱保健功效的共有13項,多數都奠基在各種荒謬的動物實驗上。

本會於2018年即針對台灣「健康食品功效評估方法之動物實驗」提出質疑,要求衛福部逐項檢討,廢除各項不當的「動物實驗」模式,改以人體實證科學數據來驗證「功效性」。國際食品法典委員會(Codex alimentarius)及歐美有關食品的「保健宣稱」(Health claims)都規範必須以人體試驗為主,動物試驗不能作為獨立證據

但衛福部食藥署不僅違背國際規範與動保法之替代、減量、精緻化原則,日前公告的「關節保健功效」評估方法更變本加厲,設計荒謬的「關節炎動物模式」,允許廠商以包括:切除大鼠前十字韌帶、切除大鼠內側半月板等四種手術,及注射化學藥物破壞大鼠關節等方法來製造關節炎動物。讓廠商可以選擇不做人體實驗,只需拿動物來折磨虐待一番,就可掛上「小綠人標章」,嚴重誤導民眾,讓消費者以為吃下去就能改善關節炎症狀!

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大鼠關節十字韌帶切開手術。研究人員須以手術方式切斷大鼠右後肢的韌帶,造成關節損傷,進而引發關節炎症狀。截圖來源請點圖。

 

台灣動物社會研究會與立法委員林淑芬國會辦公室於7月27日召開記者會,提出 五大挑戰與質疑,批評衛福部置民眾健康於不顧,濫用荒謬並嚴重虐待動物的「動物實驗」,只為幫廠商開方便之門!

   

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感謝林淑芬委員長期關心動物實驗替代方案議題,與本會一起推動成立跨部會實驗動物3R替代中心。

 

  • 大鼠及多數動物皆不易模擬人類退化性關節炎。
    大鼠吃了「有效」的關節炎藥物,在人體臨床試驗階段皆屢屢失敗。衛福部要求以大鼠做關節保健功效試驗,根本無法證明對人體有效!

    人類退化性關節炎多發生在中年之後,因關節長期磨損造成軟骨結構退化,引起疼痛、腫脹與活動度下降等問題。對比衛福部於草案中指定使用10週齡大鼠進行實驗,其大鼠骨骼才剛發育完全,且此物種不論品系皆極少「自然發生」退化性關節炎,與實驗目標之病例狀況相差甚遠。此外,退化性關節炎的患者女多於男,性別是關節炎患病率和嚴重程度的危險因素。但草案卻以雄性大鼠進行動物試驗,讓動物實驗的數據更加難以適用人類疾病狀況。

    正因退化性關節炎成因與病程複雜,不易以實驗動物模擬,不論大鼠、小鼠、狗、馬等動物的膝關節大小、解剖結構、組織學(軟骨厚度)和生理學方面與人類皆有差異,也讓動物實驗結果難以於人體重現。在動物模式中有效的關節炎藥物,於人體臨床試驗階段屢屢失敗。過去數十年,退化性關節炎的藥物開發停滯不前,主要原因即是就算在動物試驗階段「宣稱成功」,也極少能在人體臨床試驗階段達到美國FDA於「關節間隙X光檢驗」要求之改善效果。

    由此可見,改善人體關節炎健康食品之研發,動物實驗結果不足以當作是否有效的證據。以大鼠作為實驗對象,無法模擬人類關節,卻讓廠商可據以宣稱具有關節保健功效,等於讓消費者花錢當冤大頭!
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大鼠與人類的關節相差甚遠。

 

  • 荒謬、不切實際的實驗設計:
    衛福部提出的「動物實驗模式」,是在動物尚未被人類「逼出」關節炎症狀時,即開始給予受試產品,無法證實能改善關節炎症狀。

    研究會統整關節炎動物模式的文獻,呈現大鼠在接受藥物注射或手術操作後,需要至多10週的時間才會出現關節炎症狀結果。衛福部公布的草案也指出,實驗大鼠在接受手術操作後,需2-6週時間才會發展出早期的關節炎症狀。

    但衛福部的動物試驗設計,卻是在大鼠接受引發關節炎的手術或藥物注射操作後「隔天」,就開始接受餵食受試的保健食品。

    如此一來,動物的疼痛與活動不便是來自手術或藥物注射操作,還是實驗要模擬的退化性關節炎症狀將難以釐清。實驗結果難以證實受試產品的實際效果。

 

 

  • 衛福部公布的草案中,三項動物實驗全部都有替代方式!
    捨棄便利、準確的人體試驗,硬要以人為方式虐待動物,製造關節炎動物模式,再以動物測試食品功效,違背動物保護法第15條:「使用動物進行科學應用,應儘量避免使用活體動物」之精神,完全是造孽、沒必要。

    以下是衛福部要求的三項動物實驗,其便利、準確的替代方法:

「大鼠(關節炎模式)雙足平衡測試」,於人體可使用測力板、步態分析儀等執行同樣項目,且此技術早已廣泛使用於退化性關節炎患者下肢力學分析、老年人平衡能力、物理治療及復健,甚至運動員平衡能力、動作分析及訓練等方面。

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測力版。截圖自台北市體育局。
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大鼠雙足平衡測試。大鼠被迫承受藥物注射的痛苦,
破壞關節後再逼牠們以兩隻後腳承受體重。圖片來源請點圖。

 

「大鼠膝關節組織分析」,於人體可使用MRI技術觀察人類關節炎患者的關節軟骨病變進程。目前台灣已有研究團隊用此技術研究退化性膝關節炎的影響因子。另外,倫敦帝國理工學院正研發可針對膝關節檢驗的迷你MRI設備與技術,降低檢驗成本與限制。文獻顯示,MRI技術於人類關節炎極有發展及應用潛力。

「大鼠膝關節寬度測量」,可於人類患者每次複診時,以物理診斷方式迅速測得,且於本案中屬於選測項目,並非主要功效實驗。

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人類膝關節腫脹程度能直接簡便地以物理診斷。圖片來源請點圖。
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為了拿大鼠做實驗,必須先以侵入式的藥物注射損傷動物的膝關節,殘害動物。截圖來源請點圖。

 

 

 

  • 規範不清,嚴重違反動物福利、浪費生命!
    草案允許廠商以手術或注射方式擇一製造關節炎動物模式,但根據文獻,手術或藥物注射各有不同對應的功效試驗。

    草案提供五種手術及藥物注射方法,允許廠商「選用任一方法」製造關節炎動物。但根據文獻,手術及藥物注射方法所導致的關節炎變化不同。手術以軟骨或韌帶切除術導致創傷後骨關節炎;藥物注射則是將一種會引起發炎或分解組織的化合物直接注射到膝關節,引起炎症或疼痛。手術與藥物誘發的病理生理學及創傷後關節炎的病理機制完全不同。衛福部要廠商自行決定如何製造關節炎動物,若廠商以錯誤的動物模式進行試驗,不僅實驗結果受影響,也使動物承受不必要的痛苦,並造成資源浪費。

 

  • 國際已發展出多項替代研究模式,衛福部還要落後多久? 

    根據退化性關節炎發展之細胞與分子機制,國際已發展出多項替代研究模式,例如以人類關節軟骨細胞製作的關節軟骨晶片、軟骨栓(Osteochondral Plug)模式等,可觀察人體關節發炎的完整現象,重現退化性關節炎的自然發展過程3。因此,站在生醫研發、生技產業創新的角度,衛福部應積極鼓勵廠商採用人類細胞模式進行研究。

 

台灣動物社會研究會和林淑芬委員共同要求:

  1. 衛福部應立即檢討13種健康食品保健功效評估方法,及「健康食品之關節保健功效評估方法」預告草案,將所有動物實驗刪除,改以人體試驗或其他非活體動物之替代方法進行。
     
  2. 農委會應依動保法、實驗動物照護及使用委員或小組設置及管理辦法、動物科學應用機構監督及管理執行要點、及實驗動物照護及使用指引等規範,要求健康食品之功效與安全性評估,應優先採用非活體動物之替代方案。並落實於機構查核及監督報告之審查。

 

 

新聞聯絡人
台灣動物社會研究會 饒心儀研究員 
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