2018-03-29 健康食品 3R

你是健康食品的白老鼠嗎?檢視台灣「健康食品」(小綠人標章) 動物實驗的荒謬

研究報告:《你知道自己是健康食品的白老鼠嗎?檢視台灣健康食品動物實驗的荒謬報告》

健康食品Q&A

不健康?花錢買個「健康食品」保健康?國人愛吃「健康食品」,由衛福部核可,涵蓋13種功效:「護肝、調節血脂、不易形成體脂肪、延緩衰老、抗疲勞、免疫調節、調整過敏體質、改善胃腸功能、骨質保健、調節血糖、促進鐵吸收、牙齒保健、輔助調節血壓」的第一、二軌產品多達357種。 2014年保健食品市場規模達1,149 億元,根據2011年食品所統計:有近七成的消費者過去一年曾購買保健食品,近五成四的消費者偏好購買有「健康食品認證」,也就是有「小綠人」標章的產品。

但你知道這些對消費者宣稱具有各種「保健功效」的健康食品,多數實驗結果只來自「動物實驗」,與國際要求「保健功效」宣稱必須依據人體實證的科學證據背道而馳嗎?你知道你吃的健康食品奠基於無數毫無必要與根據的動物實驗,而且在造成大量動物痛苦後,連是不是真的對「動物」有效?都值得存疑嗎?你知道許多實驗結果來自良莠不齊、沒有「GLP」認證的實驗室嗎?你知道你花大錢除了成為廠商的「白老鼠」外,不當攝取更可能傷身嗎?你知道由衛福部認可的健康食品「小綠人」標章,其把關機制猶如兒戲嗎?

台灣動物社會研究會與立法委員林淑芬國會辦公室29日召開「檢視台灣健康食品動物實驗的荒謬--你知道自己是健康食品的白老鼠嗎?」記者會,公布研究會所做的調查報告。執行長朱增宏表示:每一項動物實驗都該被嚴格檢視,許多根本就不該做的、不必要的、設計不嚴謹的動物實驗,不僅傷害動物,更可能造成對人體的傷害。研究會針對這些讓民眾以為可以促進健康的「健康食品」,其「保健宣稱」與「安全性評估」的動物實驗及審核機制提出六大質疑:
一、 「國際食品法典委員會(Codex)」及歐美「保健宣稱」(Health claims)之科學依據皆需以「人體試驗為主,動物試驗不能作為獨立證據」,台灣卻背道而馳!

「國際食品法典委員會(Codex)」及歐美「保健宣稱」(Health claims)針對任何健康食品的「功效」宣稱科學證據,皆要求必須以人體干預研究(human intervention studies)為主要證據,並且應基於人體研究數據來證實功效成分與保健功效間存在明確關聯性。其餘動物模式、離體或體外研究數據(animal model studies, ex vivo or in vitro)只可用於研究食品成分與保健功效間的關係(例如食物可能透過其作用的機制)。但台灣卻與國際要求背道而馳。

研究會調查發現:台灣現行合法上市的「第一軌健康食品」共核發345個證號,扣除廢止、註銷、失效、倂證者,目前可合法販售的共有298個證號(產品)。其中7成以上的保健功效宣稱只立基於動物實驗結果,只有3成不到的產品,其功效宣稱是經由人體試驗來證實。與Codex、歐盟、美國食品保健宣稱要求必須依據人體研究的科學證據背道而馳。

台灣落後的法規除了讓人質疑這些保健功效的宣稱外,更因此造成大量無辜動物的痛苦與犧牲。研究會要求衛福部應盡速修改落後的《健康食品保健功效評估方法》,要求現行保健功效評估的科學依據應來自人體試驗結果。

國人愛吃「健康食品」,由衛福部核可,涵蓋護肝、調節血脂、不易形成體脂肪、延緩衰老、抗疲勞等13種功效的第一、二軌產品多達357種。其中第一軌可合法販售的健康食品共298個證號(產品),7成以上的保健功效宣稱只立基於動物實驗結果,只有3成不到的產品,其功效宣稱是經由人體試驗來證實。 

二、 「小綠人」標章背後犧牲超過10萬隻無辜動物!絕大多數的動物犧牲並非必要!

根據「健康食品管理法」,台灣健康食品管理採雙軌制。第一軌健康食品,廠商申請許可證必須提出「安全評估」及「保健功效評估」報告,因此涉及動物實驗。第二軌健康食品,僅需符合衛福部公告的規格即可,不需做動物實驗,目前只有紅麴、魚油二種。

現有市售第一軌健康食品於上市前,約5成產品有做「安全性試驗」,使用包含鼠、鼷鼠、兔、乳牛等。但有關毒理「安全性試驗」,國際間已發展出許多非活體替代方案,一方面可減少動物的無謂犧牲,另一方面也可提高試驗的正確和有效性。因此針對健康食品「安全性」試驗,衛福部應盡速修改《健康食品安全性評估方法》,要求廠商應優先採用「非活體動物」替代方案進行。

至於該以「人體試驗」結果做為「保健宣稱」實證依據的「保健功效試驗」,則有高達7成以上是依賴「動物實驗」的結果。

本會統計推估,自1999年台灣開始發展「小綠人」標章至今,「安全性試驗」與「保健功效試驗」合計犧牲的動物超過10萬隻,包括申請許可未獲准、失效證號所使用的動物,以及因繁殖、規格不符或失敗試驗而被淘汰或犧牲的動物。

許多「保健功效評估」的動物實驗十分殘酷。以「抗疲勞功效」為例,實驗方式是給兩組老鼠分別餵食含健康食品的飼料及一般飼料,然後逼迫兩組老鼠在水裡掙扎游泳,直到牠們體力耗盡、下沉溺斃為止,以比較是否吃了健康食品的老鼠可以游得比較久。更甚者,實驗人員為了縮短實驗時間,還會在老鼠背上綁上鉛絲,讓牠們進行負重游泳,以加速消耗牠們的體力。(泳竭測試)

另一種實驗方式,則是逼迫兩組老鼠持續在跑步機上跑步,用逐漸增加速度與坡度的方式讓老鼠跑到筋疲力盡癱倒後,再對他們施以電擊,若多次電擊後仍無法起身繼續跑步,則判定老鼠已衰竭,紀錄有吃與沒吃健康食品的老鼠,從開始跑步到力竭的時間。

毫無必要的動物實驗就是動物虐待,以「國際食品法典委員會(Codex)」及歐美「保健宣稱」(Health claims)之科學依據原則,要證明產品是否對人有「抗疲勞」的功效,大可與路跑者合作,觀察食用該產品的路跑者,是否增長了跑步距離、時間,觀察其體力與耐力等。也就是說,經過評估沒有安全疑慮的「食品」,其功效之科學驗證,直接進行人體干預及人體觀察研究即可,不必犧牲動物。

抗疲勞功效」實驗,逼迫老鼠在水裡掙扎游泳,直到體力耗盡、下沉溺斃(泳竭測試)。或逼迫老鼠跑到筋疲力盡癱倒。但毫無必要的動物實驗就是動物虐待。要證明產品是否對人有「抗疲勞」的功效,大可與長跑者合作,觀察食用該產品的長跑者,是否增長了跑步的距離、時間,觀察其體力與耐力。

三、 所謂「本產品經動物實驗證明…有效」是對「誰」有效?老鼠?還是人?

藥物開發,無論其動物實驗多麼成功,經臨床人體試驗後得以上市的僅有10.4%。說明動物與人體之間,些微的生理、系統差異就可能產生相當程度的誤判或實際效應的落差。

至今衛福部共公告了13種保健功效評估方法,只有「輔助調整血壓」必須做人體試驗,而「護肝」及「延緩衰老」必須做動物實驗,其餘10種則讓廠商自行選擇以動物或人體試驗。

中華民國營養師公會全國聯合會及學者都曾提出:健康食品的「保健功效」唯有經「人體試驗」才能證實,消費者權益才能獲得保障。長期以來,台灣民眾花費高額購買不確定是否對人體有功效的「商品」,並且在政府「掛保證」下,民眾以為有「小綠人標章」的產品就是「功效卓著」?可以說是政府帶頭獨厚廠商、欺騙民眾,讓民眾在不知不覺中成了各種加工食品廠商的「白老鼠」。

市售第一軌健康食品,約5成有做「安全性試驗」,主要使用動物為大小鼠。但有關毒理「安全性試驗」,國際間已發展出許多非活體替代方案,一方面可減少動物的無謂犧牲,另一方面也可提高試驗的正確和有效性。(版權:RSPCA)

四、 所有健康食品「保健功效」實驗,皆來自無「GLP規範」的實驗室,衛福部的把關如兒戲?

所謂「藥物非臨床試驗優良操作規範」(Good Laboratory Practice, 簡稱為GLP)是一套品質管理系統,涵蓋「非臨床」的健康及環境研究之計劃、執行、監督、紀錄、報告等組織性的程序及運作條件。

 1970 年代尚未有 GLP 規範之前,許多國家發現測試實驗室遞交的研究報告有造假的情形。因此世界經濟合作暨發展組織(OECD)決定制訂與產出測試數據品質相關且適用於全部會員國的規範。以確保實驗室提出的數據「有效且高品質」。

衛福部在95年3月公告「藥物(藥品+醫材)非臨床試驗優良操作規範(GLP)」認證,提供國內藥物研發評估非臨床試驗應遵循的規範。依據 GLP 規範進行藥物等非臨床「安全性試驗」的單位,可以向衛福部食品藥物管理署提出 GLP 認證申請。

但請注意,衛福部針對健康食品受理申請「GLP規範」的實驗項目只有「安全性試驗」,並未包含13項「保健功效評估」。而且不論是「安全性試驗」或是「保健功效試驗」,衛福部都未規定必須符合GLP規範。

根據研究會檢視衛福部公布的298個第一軌健康食品許可證資料顯示,只有4個公布其執行「安全性試驗」的實驗室,但四個實驗室都沒有「健康食品安全性試驗GLP認證」!而在「功效性試驗」上,只有6個公布其執行的實驗室,卻都語焉不詳,例如寫著:「國內教學醫院、國內知名大學」等。也就是民眾完全不知道這些保健食品的「功效評估」是在哪裡做?是在「保健食品學會」認可的實驗室做(球員兼裁判)?還是在良莠不齊的實驗室?或是委託大學教授在校內簡易的實驗室進行?怎麼做?方法可靠嗎?民眾完全不得而知。

這樣的保健功效實驗結果及品質誰來把關?衛福部不跟上國際水平,要求保健宣稱必須以人體實證為主,反而放任廠商亂搞,把關猶如兒戲!除了虐待動物外,更是漠視民眾的生命安全與健康!讓民眾成為健康食品廠商的「白老鼠」!

市售第一軌健康食品,約5成有做「安全性試驗」,主要使用動物為大小鼠。但有關毒理「安全性試驗」,國際間已發展出許多非活體替代方案,一方面可減少動物的無謂犧牲,另一方面也可提高試驗的正確和有效性。(版權:RSPCA)

五、 健康食品真的對健康有益?被誇大的健康食品功效

歐盟和美國的保健宣稱,要求必須與具體的疾病和症狀相關聯,不能以單一指數的改變,就誇大成疾病或症狀的改善,證據須以人體試驗為準,且須是公開發表的科學文獻。

根據衛福部公布的資料顯示,台灣健康食品的許可,絕多數僅根據動物實驗數據,單一或少數指數的改變,就可申請「保健功效」!

在《破解養生的迷思—國際級學術研究中的保健品真相》一書中,消基會食品委員會委員朱槿梵博士列舉了54種常見的保健品成分,並以公開發表在科學期刊的臨床實驗、統合分析的文獻證實,,許多成分吃了不僅對健康無益,甚至可能有害!

例如,「果寡糖」通過健康食品「胃腸功能改善」認證,但相關文獻證實,果寡糖雖然可促進好菌生長,但也能被致病菌利用,吃下去後還易引起腹脹、排氣頻繁等不適,。「大豆異黃酮」通過健康食品「骨質保健功能」認證,但台灣國家衛生研究院老年醫學研究組的臨床試驗證實,大豆異黃酮根本無法延緩停經婦女的骨質流失。「紅麴」通過健康食品「調節血脂」認證,紅麴的紅麴菌素K(monacolin K)確實有降血脂的功效,但「紅麴菌素K」若與「他汀類」的降血脂藥物一起服用,可能導致肝、腎損傷、橫紋肌溶解症等嚴重後果,。而雞精類的健康食品,普林含量一般偏高,這種以蛋白質為賣點的產品對許多病患都不適合。

朱博士表示,現行健康食品不管是安全性或是功效性的科學證據,都是由廠商自行提出的實驗結果,而這些實驗結果大部分為低品質的細胞或動物實驗,廠商拿著自己做出來的實驗結果,利用民眾對營養學、科學知識的缺乏,對外暗示非凡的功效來矇騙消費者。細胞或動物實驗的結果根本算不上是功效證據,人體臨床試驗的成功,才能帶來真正的功效!朱博士也指出,學術單位、政府和醫院是最不該利益掛帥的機構,但現行台灣的健康食品卻都在證據不足的情況下,一邊誇大健康食品的功效,一邊透過廠商來撈取無辜民眾的血汗錢!

國人愛吃「健康食品」,由衛福部核可,涵蓋護肝、調節血脂、不易形成體脂肪、延緩衰老、抗疲勞等13種功效的第一、二軌產品多達357種。其中第一軌可合法販售的健康食品共298個證號(產品),7成以上的保健功效宣稱只立基於動物實驗結果,只有3成不到的產品,其功效宣稱是經由人體試驗來證實。 

六、 產品資訊揭露混亂、不確實,公眾無從檢驗!衛福部為產業護航?

研究會檢視衛福部所公開的「健康食品查驗登記許可資料摘要」,發現每項產品揭露資訊差異很大。以「安全性評估」的訊息揭露來說,衛福部要求的安全性評估共有四類:

     傳統食用且為通常加工形式(不用做動物實驗)
    非通常加工食品形式(如膠囊錠劑,需做動物實驗)
     非傳統食用(譬如新的素材,需做動物實驗)
    含致癌類似物(需做動物實驗)

但有約4成的產品看不出其安全性評估是第幾類,比如有依法需做「致畸試驗」的產品,卻看不到此實驗的資料;或某些安全性評估為「第一類」,不需要做安全性試驗的產品,廠商卻逕自做了非法規要求的動物實驗,估計約有2,100隻動物被無辜犧牲。

此外,有的動物實驗設計說明十分簡略,在保健功效評估上,有產品透過檢附文獻就取得了許可證,並未做動物或人體實驗。在衛福部審查資訊不公開下,外界無從得知這些核發出去的健康食品許可,究竟是根據嚴謹的科學證據?還是官員們自由心證下的行政裁量?抑或是產、官、學三方「協商」下的產物。

千億元的市場規模,涉及民眾的健康與動物的生命,衛福部卻大開方便之門,不論是「功效性」還是「安全性」的把關,皆如兒戲一般,本會要求任何健康食品許可證,申請的相關實驗資料和數據,必須完整公布,接受公眾檢驗。且各種實驗的利益衝突也應充分揭露,並列為申請許可證的必要條件。

記者會同時邀請英國防止虐待動物協會(RSPCA)國際事務部總監李博出席,針對台灣健康食品功效宣稱之許可必須犧牲大量無辜實驗動物,其表示:「我們樂見EAST提出這樣的報告,RSPCA也質疑利用動物試驗可以預測健康食品人體功效的假設。類似試驗的效度,令人存疑,且導致成千上萬動物不必要的痛苦。如果消費者知道他們所購買健康食品的功效,根本沒有經過人體試驗,應該會感到非常驚訝,無疑也會對產品的健康效益失去信心。」。

研究會執行長朱增宏強調:由國際(Codex)及歐盟、美國法規及其原由,可知人體和動物生理學存在一定程度差異;在評估保健功效上,人體試驗較動物試驗準確。證據可信程度依序為人體干預研究、人體觀察研究、調查合成研究(如評論和綜合分析),最後才是動物和體外研究。美國FDA僅將動物和體外試驗當作背景資訊,認為動物研究不能用於對物質和人類疾病之間的關係得出科學結論。歐盟也認定動物的功效研究以及人體、動物和/或體外的非功效研究(例如食物可能透過其作用的機制),只有在適當人體(功效)研究證據存在之下,才可以作為整體證據的一部份。因此為了保障民眾的健康,研究會要求衛福部應修改《健康食品保健功效評估方法》廢除各項「功效評估」的動物實驗,全部改為人體試驗。而「安全性試驗」也應修改《健康食品安全性評估方法》,要求廠商優先採用替代方案進行。


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