行動進展－－推動「動物實驗」替代、減量、精緻化初步成果　懇請捐款支持本會！

2013.10.11 分享至：

去（2012）年12月4日本會召開記者會，公佈進行多年的調查報告，指出台灣藥廠生產「學名藥」，每年仍大量使用活兔及鱟血進行熱原試驗。要求政府相關部會修改或調整法令、政策，以利業者跟上國際腳步，採用非活體試驗替代方案，如人類全血（MAT）等，減少無謂的動物痛苦與犧牲。（詳見http://www.east.org.tw/node/1426）

在立法院林淑芬、田秋堇等委員的支持推動下，衛生福利部已於今年陸續完成修訂「中華藥典」納入人類全血試驗（單核球活化試驗法，MAT），並修改相關法規，要求藥廠如需操作熱原試驗，應優先以非活體實驗方法替代，並以公文函告各藥業同業公會相關訊息。而主管動物保護業務的農委會也修訂法規，將實驗動物機構內部審查及外部查核項目更明確化，實驗動物科學應用申請書增列「替代、減量及精緻化之評估說明」。

這是本會推動「動物實驗替代方案」的初步成果。以熱原試驗為例，估計每年將可減少800隻兔子的犧牲。此外，要求各項動物實驗必須優先採用非活體實驗方式替代，可減少更多動物的痛苦與犧牲！

減少活體動物實驗，提昇實驗動物福利，尚有許多改善空間，但政府相關部門—衛福部及農委會對本議題的回應與努力，值得肯定！

本會推動各項動物保護、生態保育工作，經費來源仰賴社會大眾捐款，懇請大家贊助支持，成為我們的定期或不定期捐款者，讓本會持續推動各項工作。

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本會推動學名藥熱原試驗改用非活體動物實驗方法相關訴求與行動影響如下：

一、衛福部

本會訴求	衛福部回應(102.7.23衛生署改制為衛福部)
（一）研擬「推動國產藥物改用人類全血試劑（MAT）等替代方法計畫」及時程表，輔導國內藥廠轉型採用非活體動物試驗方法。	◆102.01.10立法院通過中央政府總預算案主決議（民114、民115），要求3個月內訂定此計畫。 ◆102.4月衛福部已提出報告，送交立法院經濟委員會，內容涵蓋本表（二）~（五）各項之內容。
（二）熱原試驗應廢除活兔、鱟血的利用，改用人類全血（MAT）等替代。	◆102.01.03發文給各藥業公會轉知會員：（附件1） ●熱原試驗應兼顧減少動物試驗之原則。 ●除了家兔熱原試驗、細菌內毒素（鱟血）外，歐盟藥典已收載「人類全血MAT」新選項，可用於部分無法以細菌內毒素替代之家兔熱原試驗。 ●藥品查驗登記審查準則並未限定家兔熱原試驗為唯一選項，藥廠可就十大先進醫療國家藥典通則檢驗方式（如MAT或LAL Test）確效後，辦理藥品品項查驗登記或檢驗方法變更。 ◆優良藥品製造標準（GMP）與藥物製造工廠設廠等規定，其要求未限制家兔熱原試驗（動物房）為注射廠廠房設備之必要條件，業者可以依廠內自行評估結果，改採替代方案檢驗熱原或申請委託製造及檢驗。 ◆102.02.20函藥業公協會，藥品之檢驗規格、方法依據藥典更新者（如LAL Test或MAT），廠商得以備查方式辦理變更，僅需繳交審查費用1,500元，不需繳規費5,000元。（附件2） ◆102.01.31修訂「學名藥品查驗登記審查紀錄表」，在第10項熱原（內毒素）試驗方式，加註「進行家兔等動物性熱原試驗，請說明不能使用非動物之熱原試驗之原因」，供審查人員在審核時可據此要求業者提出說明。（附件3）
（三）修訂「藥品查驗登記審查準則」，要求藥廠在申請查驗登記時，應依據國際最新檢驗規定，採用非動物的替代方案。	102.07.30衛福部公告修正「藥品查驗登記審查準則」第10條第2項第1款，增列「熱原試驗以非活體動物替代方式優先」。（附件4）
（四）修訂「優良藥品製造標準」、「藥物製造工廠設廠標準」等法規，增加「熱原試驗應以非活體動物替代方式優先」之規定。	◆衛福部認為不宜刪除「優良藥品製造標準」中，「設置熱原試驗之場所、設施及設備，並置所需之家兔及其飼養場所」之條文內容，但改在「藥物優良製造準則」、「藥物製造工廠設廠標準」新增「熱原試驗應以非活體動物替代方式優先」。 ◆102.6.25衛福部公告修正「藥物優良製造準則」第21條，針對中藥廠的檢驗設備規定中，增列「熱原試驗應以非活體動物替代方式優先」。（附件5） ◆102.07.04衛福部公告修正「藥物製造工廠設廠標準」第16條，有關注射劑（含腹膜透析液）工廠需要設備，增列第3項「熱原試驗應以非活體動物替代方式優先」。（附件6）
（五）修訂「中華藥典」納入人血熱原試驗（MAT）。	102.03.20完成翻譯歐洲藥典MAT方法，送中華藥典編修委員會匯整意見，102.06.14公告修正「中華藥典第七版之通則」增訂「單核球活化試驗法MAT」，102.07.01生效。（附件7）

二、農委會

本會訴求

農委會回應

修訂「實驗動物照護及使用委員會或小組設置辦法」、「動物實驗申請表」、「動物科學應用機構查核輔導要點」等，將「優先採用替代方案，唯有當動物實驗無替代方案時，才可進行動物實驗」納入條文，並全面檢討現行動物實驗有無替代方案，要求有替代方案者，立即停止活體動物實驗。

◆102.07.31公告修正「動物科學應用機構查核輔導要點」，名稱改為「動物科學應用機構監督及管理執行要點」：（附件8）

●實地查核時，機構須事先備妥下列資料：五年內的動物申請表及審核紀錄、照護委員會或小組的監督報告及機構內部或外部查核表；動物飼養管理基準作業程序相關文件、動物房舍及坪數。
●增列若有違反動物保護法之規定時（如第15條第1項：查核時發現機構未符合3R原則），除了依法查處外，農委會將「函知該機構之目的事業主管機關」。

◆102.08.26公佈「實驗動物照護及使用委員會或小組設置及管理辦法」：（附件9）

●第3條明確規定照護小組內部查核項目，軟體查核應包含「機構政策與職責、動物健康與照護及動物飼養管理」，硬體查核應包含「動物飼養區域與供應區域、儀器與設備及動物手術或實驗場所。」
●第4條增列機構內的實驗動物科學計畫申請書，應包含「依本法第15條第1項規定所進行之替代、減量及精緻化之評估說明等。」